ПРЕСС-КАНЦЕЛЯРИЯ ГОССОВЕТА КНР

I. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, КОНТРОЛЬ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

II. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИКАМЕНТОВ И ПРАВОВАЯ БАЗА

III. ПОЛИТИКА И МЕРЫ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

IV. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ТРАДИЦИОННОЙ КИТАЙСКОЙ И НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

V. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОБМЕНЫ И СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лекарственные средства – особая продукция, необходимая для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, поэтому не трудно понять, какое важное значение имеет эффективный контроль для того, чтобы потребители не страдали от некачественных медикаментов, а их законные права и интересы в сфере здравоохранения были защищены. Контролю за безопасностью лекарственных средств правительство КНР неизменно придает самое серьезное значение: на протяжении многих лет в стране активно прилагаются усилия, направленные на формирование и совершенствование необходимой системы контроля и правовой базы, непрерывное совершенствование системы снабжения лекарственными средствами, устойчивое повышение уровня контроля их качества и безопасности. Цель этих мероприятий – защита права населения на получение качественных медикаментов, сохранение и укрепление здоровья.

I. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, КОНТРОЛЬ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

Правительство КНР активно работает над тем, чтобы на рынке лекарственных средств был сформирован открытый и справедливый климат, способствующий неуклонному, быстрому и здоровому развитию фармацевтической индустрии. Неустанные усилия, предпринимаемые на протяжении почти 60 лет существования КНР, и, прежде всего, за 30 лет реформ и открытости привели к тому, что страна смогла не только покончить с дефицитом медикаментов, но и заметно улучшить контроль их качества и безопасности. В настоящее время китайские производители способны изготовлять до 1500 наименований т. наз. «сырьевых лекарств». По многим позициям данной категории, включая пенициллин и витамин С, Китай – крупнейший производитель в мире. В стране налажено серийное производство целой группы лекарств растительного и натурального происхождения – противоинфекционного берберина, противоопухолевого колхицина и др., широко применяемых на практике. По таким средствам, как антибиотики, витамины, гормональные средства, антиопиретические анальгетики, аминокислоты и алкалоиды, фармацевтические предприятия Китая завоевали значительную долю мирового рынка. Большим спросом пользуется артеаннуин китайского производства, что обусловило весомый вклад страны в решение глобальной проблемы борьбы с малярией. Сегодня Китай – производитель 41 наименования вакцин против 26 вирусов и болезнетворных бактерий, годовой объем производства которых превысил 1 млрд. доз, половина из них – вакцины против гепатита Б, полиомиелита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка и других наиболее распространенных инфекционных заболеваний. Наряду с покрытием внутреннего спроса Китай через ВОЗ поставляет вакцины и в другие страны. Не менее 3000 наименований медицинской техники выпускаются в Китае: страна может гордиться долей производства на мировом рынке по ряду техноемких приборов, включая цифровую рентгеновскую аппаратуру, установки для магниторезонансной, ультразвуковой и компьютерной томографии. К концу 2007 г, в стране насчитывалось 6913 предприятий – производителей лекарственных средств (включая таблетки из целебных трав и медицинский кислород), 4682 из которых занимаются производством сырьевых лекарств, и 12591 предприятие, специализирующееся на выпуске медицинской техники. Особенно впечатляющим ростом объемов производства и торговли в фармацевтической промышленности Китая отмечены последние годы. Как следует из приведенной диаграммы, если в 1998 г. валовая продукция отрасли (включая производство готовых лекарств традиционной китайской медицины, таблеток из целебных трав, сырьевых и готовых лекарств, изготовляемых путем химического синтеза, биолекарств, техники и материалов медицинского назначения) составляла всего 137,1 млрд. юаней, то в 2007 г. она выросла до 667,9 млрд. юаней. Объем экспорта возрос с 3,4 млрд. долл. США в 1998 г. до 24,6 млрд. долл. в 2007 г., импорта – с 1,5 млрд. в 1998 г. до 14 млрд. долл. в 2007 г. Во избежание ситуации, когда данные по новым разработкам бесплатно используются другими предприятиями при производстве по имеющемуся образцу, что отнюдь не стимулирует разработчиков, и в исполнение обязательств, взятых Китаем при вступлении в ВТО, в стране введена система защиты данных о лекарственных средствах. Принятый в 2002 г. исправленный вариант Положения о реализации Закона КНР о контроле над медикаментами предусматривает: в течение 6 лет под защитой будут находиться данные клинических испытаний и другие данные, полученные самостоятельно и не обнародованные производителем или сбытовщиком, имеющими лицензию на производство или реализацию лекарств, в которых содержатся новые химические компоненты. При поощрении новых разработок, прежде всего, касающихся лекарственных средств для лечения сложных и трудноизлечимых заболеваний, введен порядок приоритетного рассмотрения документов для их регистрации. Под его действие попадают еще не поступавшие на внутренний рынок экстракты из веществ растительного, животного и минерального происхождения и изготовляемые из них препараты, впервые открытые лекарственные растения и изделия из них, сырьевые лекарства химического синтеза и изделия из них, а также биопрепараты, еще не поступавшие как на внутренний, так и на внешний рынки. Указанный порядок распространяется также на новые лекарственные средства, доказавшие свою эффективность в лечении СПИДа, злокачественных опухолей и редких болезней, а также лекарства против заболеваний, не имеющих до сих пор эффективных способов лечения. С 1998 г. по конец 2007 г. были зареги-стрированы 78 новых разработок из списка лекарств первой категории; заметно повысились технический уровень и уровень технологий предприятий-производителей – авторов целого ряда инноваций – новых технологий, техники и новых методов, включая двухступенчатую ферментацию для получения витамина С, синтез берберина, изготовление урокиназы повышенной степени очистки. В частности, по технологии селекции штаммов повышенной продуктивности для изготовления пенициллина и их ферментации, а также технологии ферментации цефалоспорина С китайские предприятия достигли передового мирового уровня. Китай – одна из стран, способных поставлять на экспорт медицинское оборудование средних габаритов, завоевывая передовые позиции в таких сферах, как технология «wearable device», медицинские биоматериалы и организационная инженерия. В КНР ускорились темпы формирования современной системы логистических фармацевтических предприятий и сетевых аптек, что позволило эффективно гарантировать обеспечение населения лекарствами. На конец 2007 г. в стране действовали 13 тыс. оптовых и 341 тыс. розничных фармацевтических предприятий и аптек, а также 554 тыс. сельских пунктов снабжения лекарствами, что значительно способствовало удовлетворению спроса населения на лекарства. По мере непрерывного повышения жизненного уровня населения в Китае наблюдается устойчивый рост среднедушевого уровня потребления лекарств: в 2006 г. он составил 332 юаня. В КНР сформирована сеть оповещения и мониторинга негативной реакции организма на лекарственные средства. В 1998 г. Китай официально стал членом Центра международного мониторинга лекарств при ВОЗ. В 2004 г. в стране было принято Положение о мониторинге и оповещении о негативных последствиях, вызванных приемом лекарств, К концу 2002 г. в 31 провинции, автономном районе и городе центрального подчинения страны были созданы соответст-вующие ведомства провинциального уровня, свыше 200 нижестоящих центров и пунктов, а также охватывающая всю страну сеть информации о данных мониторинга, способная оперативно передать ее через Интернет. С 2000 г. достигнут очевидный прогресс в этой области: в 2007 г. на каждый миллион жителей Китая число случаев возникновения негативных последствий от приема лекарств достигло уровня около 400 чел., что приближается к уровню развитых стран и говорит о значительном повышении потенциала страны в сфере контроля и предупреждения подобных последствий. Соответствующие ведомства своевременно собирают, оценивают и публикуют информацию в этой области: по конец июня 2008 г. было обнародовано 13 сводок о негативной реакции организма на 44 вида лекарств. Ведомства активно содействуют работе по вторичной оценке лекарств, проводя анализ безопасности поступивших на рынок лекарств, благодаря чему исправлены инст-рукции по применению инъекций пуэрарина, «Potassium Dehydroandrograpolide Succinate» и андрографолид, аннулированы стандарты применения «Akebia Stem» и лицензия на производство «Bimolane», временно приостановлена продажа ряда лекарств. Активно ведется работа по созданию системы контроля и вторичной оценки инцидентов с медицинской аппаратурой, начатая в 2004 г. По состоянию на конец 2006 г., в 31 провинции, автономном районе и городе центрального подчинения созданы соответствующие ведомства провинциального уровня, в основном сформированы рамки контроля. По итогам контроля, ведомства приняли меры по отмене свидетельств о регистрации, отзыву и перерегистрации ряда видов продукции, включая гель полиакриламида, трубу для искусственного кровообращения, диализирующий порошок и т. п. В КНР постоянно ужесточается контроль и проверка качества поступивших в продажу лекарств для содействия стабильному повышению уровня их безопасности. В 2007 г. прошла выборочная проверка 13595 партий лекарств традиционной китайской медицины, химико-фармацевтической продукции и биопрепаратов, уровень их соответствия госстандартам составил 98 процентов. Были проверены 7398 партий химико-фармацевтической продукции, уровень соответствия госстандарту составил 98 процентов, 2586 партий антибиотиков – коэффициент соответствия госстандарту – 98,1 процента, 3611 партий лекарств традиционной китайской медицины – коэффициент соответст-вия госстандарту – 97,6 процента, уровень соответствия госстандарту вакцины против гриппа в течение двух лет составлял 100 процентов. Приняты меры по отзыву с рынка не соответствующих госстандартам лекарств, а также необходимые административные меры, включая ряд строгих мер по борьбе с производством и сбытом низкокачественных и поддельных лекарств с целью обеспечения безопасности лекарственных средств.

II. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИКАМЕНТОВ И ПРАВОВАЯ БАЗА

В КНР постоянно на протяжении многих лет ведется серьезная работа, нацеленная на формирование и совершенст-вование системы контроля безопасности медикаментов и системы ее технической поддержки в целях обеспечения институциональных и правовых гарантий в этой области. В 1998 г. в КНР было образовано Государственное управление по контролю лекарственных средств, преобразованное в 2003 г. в Государственное управление контроля продуктов питания и лекарственных средств. В его компетенцию входит административно-технический контроль медикаментов (включая лекарственные растения и готовые средства китайской медицины, лекарственное сырье, лекарственное химическое сырье и препараты из них, антибиотики, биохимические, радиоактивные и гемопрепараты, сыворотки, вакцины, препараты для диагностики и т. д.), а также разработка, производство, оборот и использование медицинской аппаратуры. В Китае создан административный аппарат контроля за медикаментами, находящийся под единым руководством центрального правительства, который осуществляет вертикальное управление деятельностью органов на уровне провинций и ниже. На конец 2007 г. в стране действовало 2692 административных органа конт-роля за медикаментами, включая 31 – провинциального уровня, 339 – городского (окружного), 2321 – уездного (городского) (включая районные и уездные органы городов центрального подчинения). В стране созданы более 1000 органов технического контроля за медикаментами со штатом 64 тыс. сотрудников. В сельских районах страны обеспечение безопасности применения лекарств и система контроля безопасности медикаментов осуществляются через соответствующих координаторов и информаторов. На конец 2007 г. в стране было свыше 97 тыс. координаторов и более 514 тыс. информаторов, контролировавших безопасность медикаментов на селе, созданы 578 тыс. сельских пунктов контроля за медикаментами. Государство постоянно увеличивает ассигнование на работы по контролю безопасности медикаментов, уделяя внимание повышению уровня проверки медикаментов и обеспечивая техническую поддержку работы по контролю безопасности лекарственных средств. В число госорганов технического контроля за медикаментами входят Центр экс-пертизы фармацевтических средств и биопрепаратов при Государственном управлении контроля продуктов питания и лекарственных средств КНР, Государственная комиссия фармакопеи, Центр проверки и оценки медикаментов, Центр управления сертификацией медикаментов, Государ-ственная комиссия по оценке и охране сортов лекарственных средств китайской медицины, Центр оценки медикаментов, Государственный центр мониторинга негативных реакций организма на лекарственные средства, Центр технической оценки медицинской аппаратуры. Эти органы, главным образом, ведают текущей работой, связанной с проверкой и анализом, изучением технологий и методов проверки, охраной животных, используемых при проведении экспериментов, стандартизацией, технической оценкой заявок на регистрацию и контролем негативных реакций на лекарства. 19 бюро по проверке медикаментов на государственных пограничных пунктах отвечают за проверку импортных медикаментов при их регистрации и провозе через КПП. 33 бюро по проверке медикаментов провинциального уровня в подведомственных районах отвечает за выборочную и повторную проверки, проверку по поручению, повторную проверку медикаментов при их регистрации, плановую выборочную госпроверку, а также за разработку госстандартов медикаментов. 325 органов по проверке медикаментов окружного и городского уровней отвечают за проведение выборочной проверки и проверки по поручениям в подведомственных районах. Говоря о контроле качества медицинской аппаратуры, необходимо отметить, что в Китае в основном создана система технической проверки медицинских инструментов, включающая органы государственного и провинциального уровней. В частности, 10 государственных центров проверки и контроля качества медицинской аппаратуры, отвечающие за проверку медицинской аппаратуры третьего разряда и импортной медицинской аппаратуры при их регистрации и выборочную проверку качества медицинских инструментов, 30 провинциальных органов проверки медицинской аппаратуры, в компетенцию которых входят выборочная проверка медицинской аппаратуры и проверка медицинских инструментов при их регистрации в подведомственных им районах. В качестве дополнения в стране действуют 9 органов проверки медицинской аппаратуры при вузах соответствующей специализации и научно-исследовательских учреждениях. В стране созданы 22 комитета технологий специализированной стандартизации медицинской аппаратуры, которые отвечают за работу по ее стандартизации. В КНР уделяется внимание законодательному строительству в области контроля безопасности в сфере фармацевтики. В 1984 г. ПК ВСНП принял Закон КНР о контроле над медикаментами. В стране впервые в рамках закона зафиксированы правила разработки, производства, торговли и применения фармсредств, четко указаны правовая ответственность за производство и продажу фальшивых медикаментов. Это означает, что работа по контролю в сфере фармацевтики в Китае вошла в правовое русло. Данный закон был пересмотрен в 2001 г. В поправках к нему унифицированы стандарты медикаментов и отменены местные нормы, усилена юридическая ответственность за производство и продажу фальшивых и низкокачественных медикаментов, правила контроля качества медикаментов при их производстве и торговле четко предусмотрены как законные. Указанный закон и ряд других законодательных нормативов обеспечивают правовые гарантии для усиления контроля за медикаментами, обеспечения их качества и защиты прав и интересов потребителей. Госсовет КНР обнародовал 17 административно-нормативных актов, связанных с контролем оборота лекарственных средств, включая Особое положение о контроле качества продуктов питания, Положение о реализации Закона КНР о контроле медикаментов, Положение о контроле оборота наркотических и психохимических средств, Решение по контролю оборота радиоактивных лекарственных средств, Положение о контроле гемопрепаратов, Положение о конт-роле оборота вакцин и вакцинации, Положение о борьбе с допингом, Положение о контроле химикатов-прекурсоров, Положение о защите сортов лекарств китайской медицины и др. В соответствии с Законом КНР о контроле оборота медикаментов, разработаны 29 документов-правил, в их числе: Положение об отзыве лекарственных средств, Положение о регистрации лекарств, Правила контроля качества лекарств для неклинических исследований и клинических испытаний, Положение о контроле производства лекарств, Положение о лицензировании торговли медикаментами, Положение о контроле оборота лекарств и др. Ведомство контроля над лекарственными средствами совместно с органами здравоохранения, торгово-промышленными административными и таможенными ведомствами обнародовали Положение об информировании о случаях неблагоприятных реакций на лекарственные средства и их мониторинге, Положение о проверке рекламы лекарственных препаратов и стандартах ее публикации, Положение об импорте и экспорте лекарств, а также Временное положение об импорте и экспорте продукции пептидного гормона и синтетических стероидов. Правительство КНР уделяет повышенное внимание разработке законодательных актов, связанных с медицинским оборудованием. В 2000 г. Госсовет КНР обнародовал Положение о контроле медицинского оборудования, в соответствии с которым государственное ведомство контроля за медицинскими средствами разработало 10 документов-правил, в которые входят Правила регистрации медицинского оборудования, Правила классификации медицинского оборудования, Правила управления стандартами медицинского оборудования, Правила клинических испытаний медицинского оборудования, Правила контроля производства медицинского оборудования, Правила аттестации системы качества продукции предприятий-производителей медицинского оборудования, Правила о пояснительных инструкциях, этикетках и упаковочных опознавательных знаках медицинского оборудования и др. Ведомство контроля за медицинскими средствами совместно с торгово-промышленными административными органами приняли Нормы проверки рекламы медицинского оборудования и Правила проверки рекламы медицинского оборудования. В Китае сформирована система стандартизации лекарст-венных средств, ядром которой являются Государственная фармакопея КНР и разработанные Государственным управлением продуктов питания и лекарственных средств стандарты. Стандарты лекарственных средств и стандарты качества медицинского оборудования относятся к числу государственных обязательных стандартов. В настоящее время в Китае действуют более 15 тыс. стандартов лекар-ственных средств и 686 стандартов медицинского оборудования, в том числе 155 государственных и 531 отраслевой. Еще в 1953 г. в Китае была издана Государственная фармакопея КНР. К настоящему времени выпущены 8 ее изданий, последнее издание Государственной фармакопеи, действующее на территории КНР, было опубликовано в 2005 г.

В нем значительно увеличился ассортимент лекарств, расширилось применение современных аналитических технологий, повышены показатели безопасности лекарств, внесены важные поправки, касающиеся фармпрепаратов, методов анализа и проверки лекарственных средств, руководящих принципов. В первый том фармакопеи издания 2005 г. включены 1146 наименований лекарственного сырья, включая сырье для отваров, растительные масла и экстракты из них, готовые и простые рецепты китайской медицины. Во второй том фармакопеи включены 1967 наименований химикатов, антибиотиков, биохимических препаратов, радиоактивных лекарств, вспомогательных лекарственных веществ и др. В третий том – 101 наименование биопрепаратов. Китай придает особое значение повышению и нормализации стандартов лекарственных средств, поощряет предприятия за разработку и соблюдение стандартов регистрации, которые оказываются выше государственных. Соответствующие ведомства работают над поэтапной нормализацией и повышением действующих госстандартов с тем, чтобы довести государственные стандарты на лекар-ственные средства до передового мирового уровня.

III. ПОЛИТИКА И МЕРЫ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С учетом реалий страны и благодаря заимствованию прогрессивного зарубежного опыта в КНР разработаны политика и меры, нацеленные на повышение безопасности и эффективности лекарственных средств, а также уровня стандартизации их качества. На этой основе создана система контроля, охватывающая все звенья процесса – исследования, производство, оборот и применение. Лицензирование лекарственных средств В качестве первичного звена обеспечения безопасности лекарственных средств в КНР введено их лицензирование, а также лицензирование предприятий-производителей и специалистов. – Регистрация лекарственных средств. В Китае введена строгая процедура технической оценки и административного регулирования в отношении новых, воспроизведенных и ввозимых лекарств, готовых к поступлению на отечественный рынок. На территории КНР допускается изготовление и продажа только лекарственных средств, получивших регистрационный номер или сертификат регистрации ввозимых лекарственных средств (регистрационный сертификат медицинских и лекарственных средств). В соответствии с содержанием исследований и техническими особенностями, описанными в заявке на изготовление и продажу лекарст-венных средств, государственные органы, в компетенцию которых входят контроль в сфере фармацевтики, приняли 54 документов-правил по техническому руководству исследованиями лекарственных средств. На их основе создана система регистрации и технической оценки, отвечающая реалиям страны. – Лицензирование фармацевтических предприятий. Государственному лицензированию подлежат все предприятия по производству и торговле лекарственными средствами. При этом акцент в работе делается на проверке уровня квалифицированности сотрудников, заводской инфраструктуры и оборудования, аптечной инфраструктуры, складских условий и отделов контроля качества предприятий. Лицензии на производство и продажу лекарственных средств выдаются предприятиям, соответствующим государственным требованиям. С введением режима лицензирования госорганы, ведающие надзором в сфере фармацевтики путем регулярных проверок и обновления лицензий контролируют соответствующие предприятия. Режимом лицензирования охвачены также предприятия-производители веществ для производства лекарственных средств. Производство таких веществ допускается только на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию. – Лицензирование поставок отечественных биопрепаратов перед поставкой на рынок, а также ввозимых в страну биоизделий. Государство осуществляет обязательную проверку и санкционирование поставки каждой партии биоизделий, сходящих с производственной линии и готовых к поставке на рынок, а также каждой партии ввозимых в страну биоизделий. Запрещается поставка на рынок или ввоз в страну не прошедших проверку или не имеющих соответствующей документации биоизделий. С 2001 г. в КНР начато поэтапное введение данного режима в отношении вакцин, гемопрепаратов, реактивов внешней диагностики и других биоизделий. С 1 января 2006 г. он был введен в отношении всех профилактических вакцин, с 1 января 2008 г. распространен на все гематологические средства. В настоящее время он играет важную роль в локализации распространения СПИДа и других инфекций, а также в обеспечении здоровья населения. –Упаковка, маркировка и инструкции по применению. Упаковка, маркировка и инструкции важны для получения потребителями информации о лекарственных средствах. Упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственными средствами, должен соответствовать госстандартам КНР. На упаковке должна быть маркировка с информацией о нем и инструкция по применению. Госорганы, в компетенцию которых входит фармнадзор, в соответствии с Положением об инструкциях и маркировке лекарственных средств осуществляют регистрацию упаковок, маркировок и инструкций по применению данных средств. – Сертификация провизоров и фармацевтов. В целях обеспечения качества лекарственных средств и фармацевтических услуг в Китае создана система квалификационных экзаменов для провизоров и фармацевтов, на фармацевтических предприятиях введены регистрация и последипломное профессиональное обучение, благодаря чему государственные органы, в компетенцию которых входят контроль в сфере фармацевтической деятельности, создали структуры по организации квалификационных экзаменов и регистрации, упорядочив последипломное профессиональное обучение и сформировав достаточно совершенную систему в данной сфере. К концу 2007 г. в стране сертификаты провизоров и фармацевтов получили более 150 тыс. человек. Нормы контроля качества лекарственных средств В целях усиления контроля качества и безопасности лекарственных средств в КНР введен режим сертификации исследований, производства и оборота лекарственных средств. – Сертификация неклинических исследований в соответствии с Нормами контроля качества неклинических исследований лекарственных средств (GLP). Для повышения качества неклинических исследований и обеспечения подлинности данных, целости и достоверности исследовательских материалов в Китае в 1999 г. была принята норма GLP, а в апреле 2007 г. введен режим сертификации неклинических исследований в соответствии с нормой GLP. К настоящему времени в Китае сертификацию по норме GLP прошли 27 структур, занятых неклиническими исследованиями лекарственных средств. С 1 января 2007 г. эти исследования и оценка безопасности новых лекарственных средств, не поступивших в оборот, включая химические вещества, предназначенные для изготовления лекарственных средств и изделия из них, биоизделия, вещества растительного, животного или минерального происхождения, обладающие фармацевтической активностью, и изделия из них, вещества, полученные методами китайской традиционной фармацевтики и с применением биотехнологий, и изделия из них, а также инъекционные препараты китайской традиционной фармацевтики, допускаются только в лабораториях с сертификатом GLP. – Система сертификации на соответствие нормам конт-роля качества клинических испытаний (стандарт GCP). В целях защиты законных интересов участников клинических испытаний, а также обеспечения научности и достоверности их итогов в КНР в 1999 г. был введен стандарт GCP, с 1 марта 2004 г. начала действовать система сертификации на соответствие данному стандарту. По состоянию на конец 2007 г. 178 учреждений, занимающихся клиническими испытаниями, подтвердили соответствие стандарту GCP. В результате значительно повысилось качество отечественных клинических испытаний, все больше международных центров организует клинические испытания на территории Китая. – Система удостоверения на соответствие нормам контроля качества производства лекарственных средств (стандарт GMP). Для обеспечения контроля качества лекарственных средств в Китае в первые годы после начала проведения политики реформ и открытости внешнему миру было заимствовано из-за рубежа понятие GMP. В 1988 г. был обнародован Стандарт GMP, с 1995 г. началось принятие заявок на получение удостоверения на соответствие стандарту. Действующий стандарт – GMP (исправленное издание 1998 г.). С учетом специфики страны правительство осуществляет систему удостоверения на соответствие стандарту GMP по разрядам лекарственных средств. В 1998 г. завершилась работа по удостоверению на соответствие данному стандарту предприятий, производящих средства из крови или плазмы человека; в 2000 г.

– предприятий по производству средств для инъекций в порошках и подвергнутых сухой заморозке порошках, растворов для инъекций в больших дозах, средств генной инженерии; в 2002 г. – предприятиям-производителям раствора для инъекций в малых дозах. В 2004 г.

была достигнута цель организации производства лекар-ственных химикатов и всех видов препаратов в соответст-вии со стандартом GMP, выпуск продукции на предприятиях, не получивших удостоверения, был прекращен. С 1 января 2006 г. достигнута цель организовать производство экстраматрикальных диагностических реагентов, лекарственных газов, лекарственного сырья национальной медицины в соответствии со стандартом GMP. В ходе всеобщей реализации системы удостоверения на соответствие стандарту GMP закрыты не отвечающие стандарту предприятия, повысился уровень контроля над предприятиями, ускорились темпы регулирования структуры медицинской промышленности. – Система сертификации на соответствие нормам контроля оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (стандарт GSP). В целях усиления контроля над элементами, которые могут привести к инцидентам, связанным с качест-вом лекарственных средств в звеньях их оборота, и ликвидации скрытых опасностей правительство КНР в 2000 г.

обнародовало стандарт GSP. Система удостоверения на соответствие ему введена в действие в три этапа: в 2001 г. ввод в действие в экспериментальном порядке; в 2002 г. – официальное начало принятия заявок на получение удостоверения; в 2003 г. ведомства контроля за оборотом лекарст-венных средств провинций (автономных районов и городов центрального подчинения) начали работу по сертификации коммерческих предприятий на соответствие стандарту, в результате чего поднялся общий уровень отечественных предприятий, занимающихся оптово-розничной торговлей лекарственными средствами, значительно улучшились условия их хозяйствования, ликвидирована часть предприятий, не отвечающих стандарту. Контроль качества классифицированных лекарст-венных средств С 1995 г. в КНР было начато формирование режима контроля классифицированных лекарственных средств. После обнародования в 1999 г. Временного положения о контроле классифицированных лекарственных средств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в стране поэтапно вводится контроль над классифицированными лекарственными средствами, ведут работу по отбору и утверждению видов лекарств, отпускаемых без рецепта, и по их конверсии. В Список отпускаемых без рецепта лекарств внесено 4610 видов средств, включая лекарства традиционной медицины. Унифицирован контроль отпуска лекарственных средств без рецепта, разработаны образцы их описания и нормативных инструкций, а также специальные знаки для их распознания. Тесно соединяя режим контроля над классифицированными лекарственными средствами и работу по выдаче удостоверений на соответствие стандарту GSP, ведомства разработали ряд положений, согласно которым лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, расставляются отдельно, лекарства по рецепту не реализуются лишь по требованию пациентов, осуществляется классифицированное управление учреждениями, занимающимися розничной продажей лекарств. В последние годы в КНР непрерывно усиливается контроль над отпускаемыми по рецепту лекарствами и распространением информации об их свойствах, запрещено размещение по каналам СМИ их рекламы, изданы положения, согласно которым необходимо по рецепту реализовать 11 категорий лекарств, включая препараты для инъекций, антибактериальные и гормональные средства и др. Правительство оказывает помощь населению в понимании необходимости введения в практику режима контроля над классифицированными лекарственными средствами путем популяризации соответствующих знаний, подготовки специалистов. Контроль оборота специфических лекарственных средств В КНР уделяется повышенное внимание контролю над оборотом специфических лекарственных средств (наркотические средства, психотропы и др.), применяемых для изготовления наркотиков химикатов, допингом и др., приняты жесткие меры по пресечению каналов их доставки в страну. Китай присоединился к Единой конвенции о наркотических средствах (1961 г.), Конвенции о психотропных веществах (1971 г.), Конвенции ООН о запрете нелегальной транспортировки наркотических и психотропных средств и Международной конвенции о борьбе с допингом в спорте. В КНР разработаны законы и законодательные акты о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, допинге и др., утвержден и уточнен их список, создан режим всестороннего межведомственного контроля, активно усиливается контроль над лекарственными средствами такого рода. В течение многих лет в Китае унифицируется производство и оборот наркотических средств, психотропных веществ и материалов-прекурсоров, создана информационная сеть контроля над процессом направления специфических лекарственных средств и определения их количества, соз-дана сеть мониторинга ситуаций, связанных с злоупотреблением лекарственными средствами, предупреждения об опасности, связанной с чрезвычайными ситуациями в сфере контроля над наркотическими средствами и психотропными веществами. По факту появившихся в последние годы дел о контрабанде кофеина, синтетического наркотика «лед» и злоупотребления кетамином были организованы проверки рынка кофеина, усилен контроль над сбытом эфедрина, который является сырьем для изготовления наркотика «лед»,

уточнен список наркосредств и психотропных веществ, ужесточен контроль их оборота. Система контроля медицинской аппаратуры В 2000 г. после того, как в Китае были опубликовано и начата реализация Положения о контроле за использованием медицинской аппаратуры, в первоначальной форме была сформирована система контроля медицинской техники, ядром которой является ужесточение процедуры получения разрешений на поступление продукции в продажу, усиление контроля и наблюдения за качеством продукции после ее выхода на рынок, а также управления и контроля предприятий-производителей медаппаратуры. Механизм наблюдения включает мониторинг негативной реакции организма на медаппаратуру, вторичную оценку, предупреждения и отзыв некачественной продукции. Что касается контроля работы предприятий-производителей медицинской аппаратуры, имеются в виду выборочные и специализированные проверки, текущий надзор, проверки системы обеспечения качества на предприятиях и др. В стране введен режим обязательной регистрации медицинской аппаратуры: для получения права регистрации предприятия обязаны представить все необходимые документы, касающиеся проверки качества, клинических испытаний, проверки системы управления качеством на предприятиях и др. По степени риска медицинская техника в Китае делится на 3 группы. В сферу аппаратуры третьей группы вошла техника, которая, вживляясь в тело человека для поддержания жизни и имея потенциальную опасность, подлежит строгому контролю за безопасностью и эффективностью. За регистрацию медаппаратуры отечественного производства третьей группы и подобной зарубежной продукции отвечают специальные экспертные органы государственного уровня. За регистрацию медицинской аппаратуры отечественного производства первой и второй групп – органы экспертизы провинциального уровня. В действующий ныне в стране «Классификатор медицинской аппаратуры» внесены 108 наименований товаров первой группы, 127 – второй группы, 71 – третьей группы. Государственная основная система фармацевтических средств Китай, рассматривая основную систему фармацевтических средств как важную основу обеспечения реализации программы по обеспечению доступности элементарного санитарно-медицинского обслуживания для каждого члена общества, активно создает и совершенствует имеющуюся Государственную основную систему фармацевтических средств: в стране дважды выполнена работа по систематическому отбору фармацевтических средств, которые включены в список Основной системы фармацевтических средств государственного значения, четыре раза урегулирован Государственный основной лекарственный каталог, который включает препараты как европейской, так и китайской медицины. В июле 2006 г. в стране стартовала программа применения основных фармацевтических средств. После этого были опубликованы Основной список первой группы применения фармацевтических средств в микрорайонах городов и на селе, Список первой группы уполномоченных предприятий по производству препаратов, включенных в Государственный основной лекарственный каталог и Список первой группы основных лекарственных средств, выпускаемых уполномоченными предприятиями. В стране вводится механизм отдельного определения цен на основные лекарственные средства, выпускаемые на уполномоченных предприятиях с тем, чтобы они могли обеспечить городские микрорайоны и сельские лечебные учреждения самыми ходовыми и недорогими препаратами. Развертывание работы, связанной с распространением Государственной основной системы фармацевтических средств, сыграло положительную роль в ориентации населения на рациональное употребление лекарственных средств.

IV. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ТРАДИЦИОННОЙ КИТАЙСКОЙ И НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Лекарственные препараты китайской и национальной медицины, обладающие характеристиками и преимуществами традиционной китайской медицины, являются одними из важных составных элементов лучших достижений культуры китайской нации. В настоящее время в Китае насчитывается свыше 9000 наименований готовых препаратов китайской медицины, поступивших в продажу с санкции соответствующих госслужб, в стране выдано около 58 тыс. лицензий на производство подобных лекарств. В 2007 г. продукция фармацевтической индустрии на базе китайской медицины достигла 177,2 млрд. юаней, составив 26,53 процента суммы валовой продукции отечественной фармацевтической промышленности. Правительство, придавая повышенное значение роли фарминдустрии на базе китайской медицины в системе лечебной профилактики и здравоохранения, разработало ряд нормативных актов, нацеленных на постоянное совершенствование режима контроля за производством и применением лекарственных препаратов китайской медицины, а также стабильное повышение их качества. Совершенствование системы госстандартов препаратов китайской медицины. В Китае действует 7014 такого рода государственных стандартов, в частности, в Фармакопею КНР (издание 2005 г.) входит 582 вида лекарственного сырья китайской медицины, настоев и отваров из лечебных растений, масла и жиров и экстрактов из них, а также 564 вида готовых лекарств китайской медицины. Стандарты, опубликованные министерствами и ведомствами страны, включают 438 видов лекарственного сырья, настоев и отваров из лечебных растений, 4690 готовых лекарств китайской медицины, 308 видов лекарственного сырья и 432 вида готовых лекарств национальной медицины. Для обеспечения надежности и эффективности инъекционных препаратов китайской медицины и эффективного контроля их качества в Китае усилена стандартизация такого рода препаратов. В 2000 г. в стране приступили к повышению и совершенствованию стандартов качества производящихся инъекционных препаратов китайской медицины, а также составлению Атласа узоров пальцев рук, хромато- или спектрограмм, отражающих химические свойства инфекционных препаратов китайской медицины, и опубликовали технические требования к его составлению. В настоящее время Китай всесторонне повышает надежность и совершенствует способы контроля качества 123 видов уже поступивших в продажу инъекционных препаратов китай-ской медицины, требует от их производителей иметь постоянных поставщиков сырья, строго контролирует качество лекарственного сырья, полуфабрикатов и готовых препаратов, осуществляет контроль качества на всем процессе их производства и переработки. Режим защиты препаратов китайской медицины. В 1992 г.

в КНР были опубликованы Правила защиты сортов лекарств китайской медицины, поощряющие разработку и освоение клинически эффективных препаратов китайской медицины и осуществляя защиту по ступеням лекарств со стабильным качеством и доказанной эффективностью. Режим защиты в целом стимулировал повышение их качества и научно-технический прогресс в отрасли их производства, обеспечил интенсификацию производства данной продукции. К концу 2007 г. в стране опубликован список 2469 видов лекарств китайской медицины, поставленных под защиту государства. Усиление контроля качества лекарственного сырья китайской медицины. Качество лекарственного сырья непосредственно влияет на качество отваров и готовых препаратов китайской медицины. Для существенного повышения их качества в Китае принимается комплекс мер по ужесточению контроля сырья, охране генетических ресурсов, селекции и расширению исследований в сфере лекарственного сырья. В Китае созданы основы банков данных препаратов и генетических ресурсов, а также ведется работа по защите редких и исчезающих видов лекарственного сырья китай-ской медицины, вводится полный запрет на использование в качестве лекарственных ингредиентов рога носорога, костей тигра и частей тела редких видов животных, находящихся на грани исчезновения, ограничивается использование редких видов лекарственного сырья, таких, как естественные мускус и безоар, осваиваются заменители редких и исчезающих видов лекарственного сырья. Основные виды растительного сырья для отваров и готовых лекарств китайской медицины выращивают искусственно, регламентируется и индустриализируется их выращивание. В 2002 г. в КНР был принят Временный регламент контроля качества производства лекарственного сырья китайской медицины (стандарт GAP). В настоящее время в масштабе страны проводится эксперимент по сертификации на соответствие требованиям GAP. Соответствующие ведомства на месте проверяют предприятия, желающие получить сертификат по стандарту GAP, к концу 2007 г. сертификацию прошли 48 предприятий. Повышается уровень регламентации приготовления настоев и отваров из лекарственного растительного сырья. Приготовление настоев и отваров является специфичной технологией для производства препаратов китайской медицины, существуют региональные различия в методах их приготовления. Система стандартизации качества настоев и отваров включает Фармакопею, всекитайский и местные регламенты их приготовления из растительного сырья. Для модернизации этого производства с 2004 г. в Китае началась сертификация на соответствие требованиям GMP в отношении данных продуктов. К концу 2007 г. 343 предприятия прошли сертификацию по стандарту GMP в отношении настоев и отваров, с 1 января 2008 г. всем предприятиям-производителям следует работать в соответствии с требованиями данного стандарта.

V. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОБМЕНЫ И СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Китай уделяет повышенное внимание и принимает активное участие в международных мероприятиях по обеспечению безопасности лекарственных средств, непрерывно расширяя каналы и сферы международных обменов и сотрудничества, серьезно выполняет международные обязательства и играет положительную роль в обеспечении безопасности лекарственных средств потребителей из разных стран мира. Ведомства КНР по контролю над лекарственными средствами активно развивают межгосударственное сотрудничество, подписав соответствующие соглашения или меморандумы со структурами по контролю за безопасностью лекарственных средств США, Канады, Франции, Великобритании, ЕС, Италии, Австралии, Кубы, Бразилии, Республики Корея, Сингапура, Таиланда и др. В 2007 г. Китай и США подписали соглашение о сотрудничестве в области обеспечения безопасности лекарственных средств и медицинских инструментов, включая создание механизма встреч высокопоставленных представителей ведомств двух стран по контролю над лекарственными средствами, усиление контроля за импортом и экспортом сырьевых лекарств (активирующие лекарства) и др., открыв эффективные каналы для решения проблемы обеспечения безопасности импортируемых и экспортируемых лекарственных средств и медицинского оборудования в рамках межгосударственных обменов. Китай добился важных успехов в сотрудничестве с США, Канадой, Францией, ЕС, Италией, Австралией, Сингапуром, Таиландом и др. в области традиционных лекарственных средств и других сферах. 20 видов китайского лекарственного сырья внесены во французский справочник лекарственных растений, нормы 7 видов китайского лекарственного сырья занесены в фармакопею Франции, 4 – в фармакопею Европы по рекомендации Франции. В Китае реа-лизован проект строительства центра мониторинга по оценке безопасности лекарственных средств в сотрудничестве с Японией, создан аналогичный центр в соответствии с международным стандартом GLP. Китай развивает связи с Великобританией, Россией и другими государствами в области импорта и экспорта лекарственных средств и рыночного доступа с использованием механизма совместных комиссий по вопросам торгово-экономического сотрудничества, что содействует нормальному развитию торговли лекарственными средствами. КНР активно укрепляет и развивает сотрудничество с ВОЗ, реализовав ряд проектов создания базовой системы лекарственных средств, борьбы с фальсифицированными препаратами, контроля за употреблением антибиотиков, повышения возможности приобретения лекарств, сравнительного изучения законодательства о лекарственных средствах, обеспечения безопасности биопрепаратов, строительства отрасли информатики и другие проекты, предусмотренные в плане ВОЗ, а также реализовал проекты контроля за отрицательной реакцией на лекарственные средства (ADR), GCP, подготовки контролеров вакцин по программам GMP и другие проекты ВОЗ. Китай принимает активное участие в важных мероприятиях по вопросам лекарственных средств в рамках ВОЗ и широко сотрудничает с ВОЗ в области стандартов качества лекарственных средств, активно организует международные конференции, глубже знакомясь с международной ситуацией и тенденциями контроля за лекарственными средствами, перенимая передовой опыт путем международных обменов и сотрудничества, что сыграло положительную роль в повышении уровня контроля и участия в международной координации. В последние годы постоянно активизируются связи между неправительственными организациями КНР и других стран и регионов мира в области лекарственных средств. Китайская служба сертификации лекарственных средств и биоизделий и Комиссия Государственной фармакопеи КНР подписали меморандумы о сотрудничестве с Комиссией Американской фармакопеи и Комиссией Европейской фармакопеи, а также заключили соглашение о сотрудничестве с Британской государственной структурой сертификации биоизделий. Китайский международный центр медико-фармацевтических обменов установил отношения сотрудничества с неправительственными и научными организациями более 20 стран и регионов мира. Китайское общество фармацевтики ежегодно направляет делегации на Всемирные конференции по вопросам фармацевтики, а также поддерживает связь в повседневной работе с Американской ассоциацией фармацевтов и Японским обществом фармацевтики. Китай также активно развивает обмены с Международными отраслевыми ассоциациями, научными обществами и аккредитованными в Китае торговыми палатами в целях содействия широким обменам и сотрудничеству китайских и зарубежных медико-фармацевтических кругов. Китайская палата по импорту и экспорту медико-здравоохранительной продукции установила взаимодействие с правительственными органами и отраслевыми организациями более 20 стран и регионов мира, в том числе и Японии, Республики Корея и России с тем, чтобы содействовать охране прав интеллектуальной собственности в отрасли медицины и фармацевтики и призвать предприятия по импорту и экспорту медико-фармацевтической продукции сознательно соблюдать правила хозяйственной деятельности. Благодаря многолетним неустанным усилиям КНР добилась заметных успехов в области контроля безопасности лекарственных средств, однако Китаю – крупнейшей в мире развивающейся стране предстоит решить много проблем в этой области. В регулировании производственной структуры и трансформации модели развития медико-фармацевтической отрасли, реформировании системы конт-роля за безопасностью лекарственных средств, разработке новых лекарств, повышении инновационного потенциала и предупреждении риска безопасности лекарственных препаратов еще существует большой объем работы, который необходимо сделать. В дальнейшем китайское правитель-ство готово претворять в жизнь научную концепцию развития, придерживаясь принципа «Человек – превыше всего»,